虎爪植物

西達本胺上市后藥物警戒實踐為全球新藥藥物警戒活動提供有益借鑒

發布時間:2019-05-16 08:45:00 0

藥物警戒貫穿于藥品上市前后的整個生命周期,更是新藥上市風險把控的重要環節。從1968年,世界衛生組織(WHO)啟動國際藥物監測合作計劃;到1992年,國際藥物警戒學會成立;再到2017年中國藥監局加入ICH,頒布了一系列新的法規政策,對藥物警戒提出更高要求。目前,藥物警戒的理念已經過多次遞進,成為指導各國合理用藥的重要措施。


2019年5月6日,挪威大學應用科學哲學中心的研究員Elena Rocca 與WHO UMC 藥物監測中心的 Ralph Edwards教授等在《Drug Safety》期刊在線發表了一篇題為“Pharmacovigilance as Scientific Discovery: An Argument for Trans-Disciplinarity”的文章。文章指出藥物警戒是一門跨專業的學科,需要構建包含基礎研究者、醫生、患者、監管方、制藥企業等相關方在內的跨學科響應網絡,以更好地合作和推動探索偶發的藥物不良反應,發現并控制藥物安全問題,最終達到保障公眾用藥安全和維護公眾健康的目的。


文章強調了制藥企業參與其中的重要性,指出制藥企業參與并不斷協調和促進跨學科響應網絡的發展將可以更好地促進藥品上市后的安全管理,形成貫穿藥物上市前后整個生命周期的藥物警戒體系。其中重點介紹了中國制藥企業微芯生物原創新藥西達本胺上市后藥物警戒工作的實踐,通過構建包含醫生、藥師、護士、患者、基礎研究者和公司職員在內的藥物警戒網絡,對藥品上市后的安全進行管理。西達本胺上市后藥物警戒案例為全球新藥藥物警戒活動的開展提供了有益借鑒。


關于WHO UCM


UMC是世衛組織(WHO)下設的專門負責收集藥品不良反應報告的機構,目前有超過140個國家藥物警戒中心與其合作,定期報送不良反應數據。中國于1998年成為成員國。UMC負責管理WHO的全球藥品安全性病例報告數據庫,并對這些數據分析、研究和信號挖掘,提出有用信息,報送WHO和成員國,便于開展國際間的交流。


原文請見鏈接:https://rdcu.be/bAG18

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